FDA于(yu)5月8日發布行業指(zhi)南“甘(gan)(gan)油、丙(bing)二(er)醇(chun)(chun)(chun)(chun)、麥(mai)芽糖醇(chun)(chun)(chun)(chun)溶(rong)液、氫化(hua)淀粉(fen)水解物、山梨(li)醇(chun)(chun)(chun)(chun)溶(rong)液和其(qi)它(ta)高風險成(cheng)(cheng)分(fen)中(zhong)二(er)甘(gan)(gan)醇(chun)(chun)(chun)(chun)和乙二(er)醇(chun)(chun)(chun)(chun)的檢測"，并(bing)宣布指(zhi)南發布即刻(ke)實施，指(zhi)南旨在提(ti)醒制藥商(shang)(shang)(shang)、藥房、重(zhong)新包裝商(shang)(shang)(shang)和供應商(shang)(shang)(shang)注意被二(er)甘(gan)(gan)醇(chun)(chun)(chun)(chun)（DEG）或乙二(er)醇(chun)(chun)(chun)(chun)（EG）污染的甘(gan)(gan)油和其(qi)他高風險成(cheng)(cheng)分(fen)對公眾健(jian)康的潛(qian)在危害。FDA表示(shi)已經收到并(bing)持續收到關(guan)于(yu)消費者攝入EDG或EG污染成(cheng)(cheng)分(fen)生(sheng)產的液體劑型（如過(guo)敏、止吐藥）藥品(pin)的致命中(zhong)毒報告。
圖(tu)片來源：FDA指南
此(ci)類(lei)中(zhong)(zhong)(zhong)毒(du)事(shi)件(jian)可以追溯(su)到1937年，美爆發DEG中(zhong)(zhong)(zhong)毒(du)，事(shi)件(jian)原因為攝入含有(you)(you)DEG作為溶劑的(de)(de)(de)磺胺(an)所致(zhi)，共有(you)(you)107人死亡，其中(zhong)(zhong)(zhong)許多(duo)(duo)是兒(er)童(tong)(tong)。此(ci)后不斷(duan)有(you)(you)DEG或EG中(zhong)(zhong)(zhong)毒(du)事(shi)件(jian)發生。在2022-2023年中(zhong)(zhong)(zhong)，許多(duo)(duo)國家(jia)(jia)報告了(le)兒(er)童(tong)(tong)使用的(de)(de)(de)糖漿確認或疑似(si)被高濃度(du)EG和DEG污(wu)染的(de)(de)(de)事(shi)件(jian)，這些病例(li)來(lai)自至少七個國家(jia)(jia)，其中(zhong)(zhong)(zhong)三個國家(jia)(jia)導致(zhi)了(le)300多(duo)(duo)人死亡，大(da)多(duo)(duo)數是五(wu)歲以下(xia)的(de)(de)(de)幼兒(er)。
指南指出(chu)類似事件頻出(chu)的(de)原因(yin)為：一是含(han)有(you)受污染甘油(you)的(de)液體藥(yao)品(pin)的(de)生產商(shang)沒(mei)有(you)對甘油(you)原料進行完整的(de)鑒別測(ce)(ce)試，包括DEG定量檢測(ce)(ce)并驗(yan)證(zheng)所(suo)接(jie)收甘油(you)純度；二(er)是含(han)有(you)受污染甘油(you)的(de)液體藥(yao)品(pin)的(de)生產商(shang)依賴甘油(you)供應商(shang)提供的(de)分(fen)析(xi)證(zheng)書（COA），其中高風險藥(yao)成(cheng)分(fen)的(de)監管(guan)鏈或分(fen)銷歷史難以從 COA 中了解到。
美《聯(lian)邦食品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)和化(hua)妝品(pin)(pin)法(fa)》包(bao)含要求藥品(pin)(pin)在分(fen)銷前確認的(de)(de)條款，每(mei)(mei)個(ge)藥品(pin)(pin)制(zhi)造商(shang)有責任(ren)確保用于(yu)制(zhi)造藥品(pin)(pin)的(de)(de)原材(cai)料是(shi)安quan的(de)(de)。指南指出制(zhi)劑生(sheng)(sheng)產(chan)商(shang)須(xu)遵(zun)守21 CFR第(di)210和211部分(fen)中的(de)(de)CGMP法(fa)規，即對藥品(pin)(pin)的(de)(de)每(mei)(mei)個(ge)成分(fen)進行鑒別(bie)驗證（每(mei)(mei)個(ge)批次和每(mei)(mei)批裝(zhuang)運）。此外，制(zhi)劑生(sheng)(sheng)產(chan)商(shang)還需設立(li)質量部門，負責批準或拒絕用于(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)操(cao)作的(de)(de)散裝(zhuang)物料（須(xu)有書(shu)面程序(xu)）。
指南表示用(yong)于生(sheng)產藥(yao)(yao)的(de)所有藥(yao)(yao)成分(fen)(fen)須(xu)符合適用(yong)的(de)美藥(yao)(yao)典國家集（USP-NF）專論(lun)(lun)，在(zai)一些USP-NF專論(lun)(lun)中(zhong)包(bao)括DEG和(he)EG限度測(ce)試(shi)。DEG和(he)EG的(de)相關均(jun)不超(chao)過（NMT）0.1%。USP甘油專論(lun)(lun)提供了兩部分(fen)(fen)的(de)鑒定(ding)試(shi)驗：使用(yong)紅外光(guang)譜(pu)法測(ce)試(shi)A和(he)使用(yong)氣(qi)相色(se)譜(pu)法測(ce)試(shi)B；紅外光(guang)譜(pu)法（測(ce)試(shi)A）識別甘油，但不適用(yong)于檢(jian)測(ce)或(huo)定(ding)量檢(jian)測(ce)DEG和(he)EG；氣(qi)相色(se)譜(pu)法（測(ce)試(shi)B）可以單獨定(ding)量DEG和(he)EG，直至確定(ding)的(de)（NMT 0.1%）。
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指南(nan)還提出了(le)進一(yi)步的安性建議：（1）生產(chan)商(shang)對(dui)所有(you)批(pi)次(ci)所有(you)容(rong)器樣品(pin)中的高風險(xian)藥成(cheng)分(fen)進行(xing)(xing)(xing)適當檢測；（2）制(zhi)造商(shang)應(ying)(ying)了(le)解其高風險(xian)藥成(cheng)分(fen)的供(gong)應(ying)(ying)鏈，包括識別成(cheng)分(fen)的原始制(zhi)造商(shang)或分(fen)銷商(shang)；（3）應(ying)(ying)讓生產(chan)商(shang)的員(yuan)工了(le)解DEG和EG檢測并(bing)進行(xing)(xing)(xing)相關(guan)培訓(xun)，并(bing)且還需讓他們充分(fen)了(le)解如果不進行(xing)(xing)(xing)測試(shi)可能發生的危害(hai)；（4）建議分(fen)銷商(shang)和藥店也進行(xing)(xing)(xing)相關(guan)檢測。
島津自創業以來始(shi)終堅持“以科學(xue)技術向社會做(zuo)貢獻(xian)"，并(bing)以實現“為(wei)(wei)了人類和(he)(he)地球的(de)健(jian)康"這一愿望(wang)作(zuo)為(wei)(wei)公司(si)的(de)經營思想，始(shi)終關注藥品(pin)質(zhi)量與用藥。此(ci)前，《及時(shi)發現受污(wu)染止ke糖漿，守(shou)護兒童用藥an全(quan)(quan)》——島津GCMS-QP2020 NX為(wei)(wei)幼兒生(sheng)命an全(quan)(quan)布下防線，同時(shi)島津GC積(ji)極(ji)向制藥商(shang)(shang)(shang)、藥房、重新包裝商(shang)(shang)(shang)和(he)(he)供應(ying)商(shang)(shang)(shang)提(ti)供的(de)DEG和(he)(he)EG檢測(ce)方案。
021-66875565
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